药物纯度
的有关信息介绍如下:
药物纯度是指药物的纯净程度,反映药物质量的优劣,含有杂质是影响纯度的主要因素。药物中杂质若超过限量可能导致理化常数变动、外观性状变异、稳定性下降,甚至降低药物活性或增加毒副作用,因此杂质检查是控制纯度的重要手段。药物纯度与一般化学试剂纯度标准不同,前者需考虑杂质的生理作用,后者仅关注化学变化影响。
随着分离检测技术的提升,药物纯度考察可发现杂质对疗效或毒性的影响。生产原料改变及生产工艺改进时,药物杂质检查项目及限量要求也会相应调整或提高 。
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